FDA验厂即工厂检查，FDA属下的CDRH（器材与放射性健康中心）是职业承担医疗设备企业管理方法的**部门，其依据FDA的受权，分配检查员到各企业开展工厂检查。验厂抽样检查标准 --依据法律法规，对未免除QSR 820的设备的生产制造企业，开展常规检查；（大部分状况） --II类器材或者有510(K)申请注册的用具的企业，非常*被抽中； --为海外大企业做OEM的企业； --商品在美国销售市场产生*事故的企业。检查工作频率及花费 美国地区企业：一般每2年检查一次； 美国海外企业：经常性检查； 全部检查花费由FDA担负。 第三方组织委托核查 在欧洲地区和美国当地（不适感用以我国及港台企业），FDA也受权第三方培训机构开展工厂检查，授权委托企业需付款相对应花费。这类授权委托第三方的检查仅仅某些的，仅适合FDA检查过而且无问题的企业，FDA对企业的初次工厂检查不授权委托一切第三方开展。

FDA验厂工作经验 QSR820验厂工作经验QSR820验厂工作经验心得分享：

1、 企业生产制造及出入口美国的量越大，客户埋怨越多，被FDA查厂的概率越大； 

 2、 但我国（含港台）的企业，不论是一类，或是二类，三类，被FDA查厂的机率十分大， 本企业触碰到很多低风险性商品验厂的实例； 

 3、 全部检查费、飞机票、差旅费、五星酒店、伙食费等全部花费均由FDA担负； 

4、 FDA通常提早1-3个月通告验厂，但不容易通告实际到厂日期； 

 5、 通常FDA只来1、2本人，一切正常审批4天； 

 6、 质量管理手册、体系文件等秘密文件需翻译成英语，清洁卫生要做好； 

 7、 FDA更注重内部审计及纪录、有关部门的签名； 

 8、 FDA十分重视相关法律法规、专业技能、工作具体指导规则等员工技能培训与实行、签名； 

 9、 若有不符项，质量监督员会当场给出483表； 

 10、 质量监督员强调的全部问题，企业务必在要求时间段内递交书面形式回应，越是快就越好； 

 11、 重要不符项，质量监督员会当场给出警告通知(Warning letter)，企业须在要求时间段内进行整顿；在这里整顿期内： （1）对海外生产商，全部商品抵达美国中国海关将全自动扣留 （2）对美国生产商，FDA将通告别的**机构，以便其在招标采购时考虑到 （3）对美国生产商，FDA将中止其申请办理出口许可证的审核 

 12、 如回绝FDA验厂，或被发觉与QSR 820比较严重不符合项，工厂全部商品将被视作“假冒伪劣产品”

FDA验厂结果 QSR820验厂结果QSR820验厂结果

1.没有书面形式点评，这也是较佳的状况；

2.轻度项的483表，或一封感谢信；

3.有指责的483表，它很有可能会造成： 1）Seizure（封查） 2）Detention(扣留) 3）Restraining Orders and Injunctions(强制性停工) 4）Penalties（处罚） 5）Recall（撤销）

4.Waring letter（警告通知）

美国在FDA官在网上，对早已申请注册的企业开展抽样检查审批；企业收到验厂通告时，别着急，依据电子邮件的内容细心回应，如不知道怎样回应，也可立即联1366-1555·246 Q:1484/0687/98，将分配专门的教师具体指导企业回复询盘；根据21CFR Part(QSR)820审批，整顿，陪同审批服务项目。如企业在以前的审核没有根据，接到美国FDA传出的警告通知，或是被美国FDA拉进红名单严禁出入口，还可以帮助企业解决。

上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司专注于IVDR,CE认证,MDR,QSR820验厂,英国UKCA认证等