一. 什么是CDRH的小规模企业计划？

定义：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than $100 million for the most recent tax year.

小规模企业是指*近一个纳税年度的总收入和销售额低于1 亿美元的企业，包括其附属公司。

二. 哪些类型符合小规模企业费用的减免程序？

Ø  上市前通知 510（k）

Ø  上市前批准 [PMA]

Ø  生物制品许可申请[BLA]

Ø  产品开发协议[PDP]

Ø  上市前报告(PMR)

Ø  PMA/BLA 补充和 PMA 年度报告

Ø  513(g)分类信息请求

注：企业注册费不享受减免资格。

三. 如何申请小规模资格证书？

Step 1：搜集税务信息

Step 2：获取组织ID号

Step 3：下载申请表格

Step 4：根据企业性质填写表格

Step 5：将文件寄送至FDA

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