一次性使用无菌手术产品 1 、一次性使用无菌手术敷料包 2 、一次性使用医用手术衣、帽、口罩、垫单 3 、一次性使用三角巾、手术巾、**巾 4 、一次性使用医用粘贴薄膜手术巾 5 、一次性使用无菌敷(胶)
隐形眼镜护理液 1 、隐形眼镜护理液 2 、隐形眼镜保存液 3 、隐形眼镜清洁剂
消毒器械 1 、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 2 、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 3 、用于餐饮具消毒的消毒器械 4 、用于空气消毒的消毒器械 5 、用于水消毒的消毒器械 6 、用于物体
消毒产品备案许可申报 卫生安全评价项目包括:消毒剂项目、消毒器械项目、指示物项目、灭菌物品包装物项目、抗(抑)菌制剂项目。单位备案申报
洗手液 洗手液,医用洗手液,皮肤抑菌剂、粘膜抑菌剂
口罩 口罩的种类有医用口罩、医用外科口罩、N95口罩、活性炭口罩、防尘口罩、棉布口罩等,
一次性卫生用品 妇女经期卫生用品、隐形眼镜护理用品、尿不湿等排泄物卫生用品、其他的一次性卫生用品
消毒剂 胍类消毒剂、季铵盐类消毒剂、含碘消毒剂、二氧化氯消毒剂、过氧化物消毒剂、戊二醛类消毒剂、乙醇消毒剂、酚类消毒剂、含溴消毒剂、其他新型消毒剂
乙醇 可用乙醇医用酒精/醋酸、饮料、香精、染料、燃料等。医疗消毒剂
产品项目:
产品标准
一、手消毒剂
手消毒剂可以依据GB27950-2011《手消毒剂卫生要求》来进行
手消毒剂项目主要有:
1、中和剂选择试验(细菌繁殖体)
2、中和剂选择试验(真菌)
3、悬液定量杀菌试验(8099、ATCC6538、ATCC10231)
4、消毒剂对卫生手消毒现场试验(自然菌)
5、消毒剂对外科手消毒现场试验(自然菌)
6、消毒剂对卫生手消毒模拟现场试验(8099、ATCC6538、ATCC10231)
7、消毒剂对外科手消毒模拟现场试验(8099、ATCC6538、ATCC10231)
8、稳定性试验
手消毒剂毒理试验项目主要有:
1、急性经口毒性试验
2、多次完整皮肤刺激试验
3、亚急性毒性试验
4、致突变试验
二、皮肤消毒剂
皮肤消毒剂可以依据GB27951-2011《皮肤消毒剂卫生要求》来进行
皮肤消毒剂项目主要有:
1、中和剂选择试验(细菌繁殖体)
2、中和剂选择试验(真菌)
3、悬液定量杀菌试验(ATCC6538、ATCC10231)
4、载体定量杀菌试验(铜绿假单胞菌)
5、消毒剂对皮肤消毒现场试验(自然菌)
6、稳定性试验
7、微生物污染指标(菌落总数、霉菌和酵母菌、致病菌:金葡、铜绿、乙型溶血性链球菌)
8、无菌(破损皮肤消毒剂)
皮肤消毒剂毒理试验项目主要有:
1、急性经口毒性试验
2、一次完整皮肤刺激试验
3、破损皮肤刺激试验(破损皮肤消毒剂需要做)
4、急性眼刺激试验(破损皮肤消毒剂需要做)
5、皮肤变态试验(估计消毒剂有致敏作用者需要做)
6、致突变试验
三、黏膜消毒剂
黏膜消毒剂可以依据GB27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》来进行
黏膜消毒剂项目主要有:
1、中和剂选择试验(细菌繁殖体)
2、中和剂选择试验(真菌)
3、悬液定量杀菌试验(ATCC6538、ATCC10231)
4、载体定量杀菌试验(铜绿假单胞菌)
5、消毒剂对皮肤消毒现场试验(自然菌)
6、稳定性试验
黏膜消毒剂毒理试验项目主要有:
1、急性经口毒性试验
2、一项致突变试验
3、一次眼刺激试验(偶尔用)
4、多次眼刺激试验(反复用)
5、一次黏膜刺激试验(偶尔用)
6、多次黏膜刺激试验(反复用)
7、亚急性经口毒性试验(反复用)
四、普通物体表面消毒剂
普通物体表面消毒剂项目主要有:
1、中和剂选择试验(细菌繁殖体)
2、悬液定量杀菌试验(ATCC6538、8099)
3、消毒剂对其它物体表面消毒现场鉴定试验(自然菌)
4、消毒剂对其它物体表面消毒模拟现场鉴定试验
5、稳定性试验
普通物体表面消毒剂毒理试验项目主要有:
1、急性经口毒性试验
2、一次完整皮肤刺激试验
3、致突变试验
五、空气消毒机
空气消毒机可以依据GB27948-2011《空气消毒剂卫生要求》来进行空气消毒剂项目主要有:
1、实验室杀菌试验或消毒模拟现场试验(白色葡萄球菌)
2、现场试验(自然菌)
空气消毒剂毒理试验项目主要有
1、急性经口毒性试验
2、急性吸入毒性试验
3、致突变试验
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