通常，大伙儿习惯性将医疗器械经营许可证书及医疗器械经营备案凭证都称之为医疗器械经营许可证书，可是，彼此之间在应用领域、办理手续和需求层面都是有差别，一起来了解一下。

一、从功效而言，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证书均是合理合法领域准入条件凭证：

大家我国依照医疗器械风险性水平，对医疗器械经营执行分组管理，经营第一类医疗器械不需批准和备案，经营第二类医疗器械推行备案管理方法，经营第三类医疗器械推行许可证管理方法。

医疗器械经营备案凭证是从业第二类向所属地市级食品类药品监督管理单位备案得到;医疗器械经营许可证书是从业第三类向所属地市级食品类药品监督管理单位进行批准申请办理得到。

获得医疗器械经营备案凭证后，公司可以市场销售准许范畴内的第二类医疗器械;获得医疗器械经营许可证书后，公司可以市场销售准许范畴内的第三类医疗器械。

二、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证标准有差别：

国家药品监督管理局规定，申请办理第三类医疗器械经，务必应用合乎医疗器械经营品质规范化管理的GS**P;而针对申请办理第二类医疗器械，国家药品监督管理局是提议应用GS**P，但非强制性规定。从所递交材料部分而言，申请办理第三类医疗器械经营许可证书递交的材料必须包含电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和作用表明，而获得第二类医疗器械经营备案凭证所上传的材料则不用。

三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证书有效期有差别：

从有效期限层面而言，医疗器械经营备案凭证暂时没有要求有效期限，而医疗器械经营许可证书的有效期限为5年。

四、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证书上载明的主要内容有差别：

从资格证书上载明的方面而言，医疗器械经营许可证书载明许可证号、公司名称、法人代表、主要负责人、居所、经营场地、经营方法、经营范畴、仓库详细地址、颁证单位、颁证日期和使用期等事宜;医疗器械经营备案凭证载明识别码、公司名称、法人代表、主要负责人、居所、经营场地、经营方法、经营范畴、仓库详细地址、备案单位、备案日期等事宜。

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