务必要的，现阶段在中国市场销售医疗器械层面的用具，务必要有有关许可证，以深圳例举，大概的材料如下所示，

（1）《成都医疗器械运营企业许可证申请表格》。

（2）《医疗器械运营企业许可证申报材料申请表》。

（3）工商行政管理局单位开具的企业名字预审批证明材料或《营业执照》复印件。

（4）拟办企业质量控制责任人的身份证件、文凭或是技术职称证实复印件及个人简介。

（5）拟办企业品质管理者的身份证件、文凭或是技术职称证实复印件。

（6）拟办企业组织架构与职责或职业品质管理者的职责。

（7）注册地址、库房详细地址的地理位置图、总平面图(标明总面积)、房屋产权证明或是租赁合同(附租用房屋产权证明)复印件。

（8）拟办企业商品质量管理制度文档及存储设备、机器设备文件目录。

（9）产品代理企业的授权证书，企业营业执照，生产制造许可证复印件，产品代理的商标注册证(含产品型号，型号规格统计表)。

（10）基本上的医疗器械业务范围。

（11）二类和三类的商品申请办理时每种不**过5个。

2020年深圳医疗器械运营许可证办理手续

1、递交医疗器械运营许可证申请办理材料到成都食药品监督管理局；

2、食药监局材料形式审查；

3、资料宣布审理；

4、有关部门行政部门审批；

5、当场评审；

6、有关部门行政决定 ；

7、身份证制作，颁证。

从以上详细介绍可以看得出，申请办理医疗器械许可证必须的原材料比较多，2020年深圳医疗器械运营许可证办理手续申请办理起來相对来说较为艰难，有困难可以跟我说。

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