ISO13485中文被称为“医疗器械质量管理体系”。由于医疗设备是挽救生命，缓解伤口，预防和缓解疾病的特殊产品，仅根据ISO9001标准图片的一般要求进行标准化是不够的。因此，ISO组织发布了ISO13485：1996年版标准（YY / T0287和YY / T0288）对医疗器械制造商的质量管理体系提出了特殊要求，对促进医疗器械的质量提高安全性和有效性起到了很好的作用。
根据ISO 13485：2016系统的产品认证，使制造商能够证明他们提供的医疗设备和服务符合市场标准和适用的法规要求。
采用ISO13485标准有两个优点：一方面，它提供了解决产品合格性评估过程的实用工具；另一方面，它表明了公司对医疗器械质量和安全的承诺。
根据ISO13485的要求，质量管理体系认证已达到：
1、确定一种有效的方法来管理其业务流程并减少时间和资源的浪费；
2、控制整个供应链的安全性，效率和绩效；
3、因为ISO标准是国际认可的，所以质量管理体系认证可以促进产品进入**市场。在某些非欧盟国家中，质量管理体系认证也是必不可少的。
4、确保医疗设备符合法规，并且其安全性和质量符合市场期望。
根据ISO 13485：2016标准，可以通过公认的认证机构获得质量管理体系的合格评定。
ECM还是Accredia根据ISO / IEC 17021质量管理体系认证授权的医疗器械指令93/42 / EC的*机构。 ECM已获得EN ISO 13485：2012医疗器械质量管理体系认证的授权，并且可以基于较新的ISO 13485：2016版本评估所有公司质量管理体系的符合性。
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证（复印件）;
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
服务流程
业务洽谈阶段：
业务洽谈→初步了解企业信息→我公司安排顾问师至企业现场面谈→企业确认我司顾问后，由顾问形成辅导计划表→交企业确认→报价→双方签订合同。
体系建立阶段：
双方签订合同三天内安排顾问师至现场辅导→企业按计划表配合→顾问按计划培训与辅导→企业管理者代表负责主导落实要求→总经理（或体系负责人）进行阶段性确认！
认证审核阶段：
顾问师指导企业向认证机构申请认证→企业提交认证申请→我公司跟催认证机构排期审核→审核至企业现场审核（顾问师、企业相关人员现场应对）→审核员现场宣布通过认证。
认证完成阶段：
我司公司跟催证书→将证书交企业→持续改进→每年监督审核！！
主营：无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明、儿童玩具、电池、医疗保健 等多个行业与认证服务
国内认证—— 中国 CCC、CQC、SRRC、质检（京东、淘宝、天猫、投标...）、企业执行标准备案、体系、信誉信用评级 等认证
欧洲认证—— CE、CB、EN71、ROHS、REACH UKCA等认证
美洲认证— FCC、FDA、EPA 、CPC 等认证
其他认证—— IEC、日本 PSE、韩国 KC / KCC等认证
电池——航空运输 UN38.3、MSDS 等认证
如需办理，欢迎垂询！
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