进口非*特类化妆品备案审报9步走（2019，新政策版）
凡以销售市场为意义的进口化妆品，务必事先经在我国行政部门监督机构（国家药监局，通称NMPA）审核（*特类化妆品）或备案（非特殊类化妆品），不然没法开展一切正常过关，亦不得在中国内地销售市场。
文中创作者为北京市天健华成国化妆品申请注册部，为普及知识、提高实际操作性，尽量减少征引繁杂的政策法规条款，而争取用较简要的文本，立即得出实际操作步骤和常见问题，便于可以实现顾客一读就懂，一看就会的实际效果。
文中的阐述目标为进口非*特类化妆品，备案后获得的是PDF备案凭据，备案产品依照“国妆网备进字(地区责任人所属省份简称) 四位年代数据 六位次序识别码”的标准开展识别码。
第一步：确立定义归类，明确进口程序流程
1.明确产品是不是归属于化妆品
现阶段世界上对化妆品的定义未有统一界定。在我国《化妆品环境卫生标准》（2007年版）一书里将化妆品界定为：以涂擦、喷撒或别的相似的方式，散播于身体表层一切位置（肌肤、体毛、手指甲、嘴唇等），以做到清理、*欠佳味道、肌肤护理、美容护肤和装饰目地的日用化工产品。这一界定从化妆品的应用方法、使用位置及其化妆品的应用目地三个层面开展了比较*的归纳。 即然化妆品的功效位置是身体表层，包含肌肤表层、体毛表层及手指甲表层等位置，那麼当你的产品使用方法为内服、皮内注射等，或功效于身体内粘膜等，均不属于化妆品范围。
2.明确产品是不是归属于非*特类化妆品
在我国现阶段仅对初次的进口非*特主要用途化妆品执行备案管理方法，*特类型化妆品则仍采用行政许可事项股票注册制。因此，对将进口产品开展归类分辨是关键问题。
这个问题非常简单，可以用排除法：并不是*特主要用途类型的化妆品，当然就是是非非*特类化妆品。
在我国2007年版《化妆品环境卫生标准》里将具备生发、染头发、烫头发、掉毛、 ** 、健体、除味、去斑（含*皮肤）及防晒隔离功效的9类化妆品称之为*特主要用途化妆品。*特功能类化妆品包裝标识上务必标明*特主要用途化妆品环境卫生准字号，如“国妆特字G”。
3.依据地区责任人注册地址明确进口程序流程
依据NMPA2018年*88号公示，当今执行的备案制不是彻底的。即依照地区责任人注册地址的不一样，备案步骤有所区别。
地区责任人注册地址上海市区、浙江省、天津市、辽宁省、福建省、河南省、湖北省、广东省、重庆市、四川、陕西省等11个自贸区示范点省(市)行政区划范畴内的，采用的具体步骤是：在备案系统软件填写提交进行PDF资料后，向所在城市县级食品类药品监督管理单位申请办理备案。相关省部级药品监督管理单位理应立即制订主管机关内备案管理方法有关服务指南，并向社會公布。
地区责任人注册地址在别的省(区、市)行政区划范畴内的，在网络上备案系统软件填写提交进行PDF资料后，向我国药品监督管理单位申请办理备案。
进口非*特类化妆品二种不一样备案程序流程较为
以上2种方法并无质的不一样，公司可依据本身状况掂量挑选根据不一样计划方案。
第二步：掌握政策法规忌讳，避开很有可能错误观念
做为化妆品产品的进口商，尤其是作为地区责任人的中国境内的代理商，一旦明确进口某一**品牌的化妆品，应当提前掌握该产品的具体情况及其政策法规雷区，这也是产品可以得到审批的必要条件，如：
该产品在生产的国家是不是早已发售市场销售？该产品方子原材料等是不是符合国家内地政策法规？该产品使用权人是不是允许临床实验？
1.有关市场销售证实
产品在生产的国家（地域）或原产地国（地域）生产制造和售卖的证明材料，是备案资料给予的必需新项目，因此应熟悉所要进口的产品是不是在原产地国已经有市场销售且能按要求出具市场销售证实。
2.有关地区责任人（原在华审报义务企业）
较新政策对地区责任人的需求和原在华审报义务企业没有什么转变，但地区责任人索取担负的责任和义务却要多许多。地区责任人承担产品的进口和运营，并依规担负对应的产品产品质量义务。同一产品不可由法人做为地区责任人。
3.有关授权证书
在初次审报进口非*特主要用途化妆品备案前，地区责任人理应填写海外制造业企业对其的授权证书以及公有效证件，授权证书为外语的，还应译成汉语，并对翻译工作件与正本一致开展公正。
4.有关临床实验
对一部分欧洲地区等西方国家的产品，应明确外商是不是允许临床实验。欧盟国家于2013年3月在全世界范畴内首先明文禁止化妆品临床实验，丹麦、新加坡、非洲、印度的等我国也都早已明文禁止化妆品临床实验，而在中国，只对于国内非特产品去除开强制临床实验的规定。进口化妆品和国内*特主要用途化妆品的备案审核环节中，临床实验仍是必做新项目。
5.有关产品方子及表明信息内容
在我国对化妆品方子的需要是全成份标明，与此同时，**对原材料*系数规定的各有不同，有一些成份在海外可以用，但在中国却没法立即申请办理。因此应事先掌握外商是不是想要提 ** 品的详细方子，及其方子中能否有禁止使用和禁限成分、新原材料等，还应掌握包裝、使用说明等产品是不是有违背我国有关政策法规的信息内容。
第三步：评定备案周期时间及花费
前边讲过，初次审报进口非*特主要用途化妆品备案关键有这两种方法，这2种形式的实际步骤事实上是基本上类同的，仅在纸版资料的申报有所区别（向国家总局备案OR地区局备案）。因而，二者的备案周期时间也是相仿的，花费上也并无差别。
进口非*特类化妆品审报周期时间，依据天健华成企业化妆品申请注册部的工作经验，在产品一样合乎备案规定的情形下，从试品检验逐渐测算，原先审批制的审报周期时间一般6个月上下可得到纸版备案凭据；改成备案制后，主要是节约了技术性评审和行政审批制度阶段的時间，大概可在2-4个月上下得到电子器件备案凭据。
进口非*特类化妆品审报花费比较贴近，但不一样的细分化作用小项也是有差别。一般来说，在授权委托组织的情形下，进口非*特类化妆品所有的办理花费约为1~2万余元RMB，关键聚集在1.5万余元上下（花费构成为检验费 公正及翻译工作费 代理费用，婴儿产品和成年人产品有一定的区别），在这个基础上，花费过高或过低全是必须谨慎考虑的。
第四步：与外商签合同，进到操作过程环节
通过前边的调查掌握以后，就进到实际性实际操作环节了。
做为代理商或地区责任人，应当和海外产品使用权人签署产品代理协议，确立彼此的支配权和义务，例如产品代理商限期、备案花费的担负、销售市场义务的区划等，尤其是新政策后地区责任人的义务加剧，这方面更应留意。
签合同的与此同时，一定要掌握外商是不是可以提 ** 品的有关证明材料（如市场销售证实、授权证书以及公有效证件）、有关科技参考文献（如详细方子、生产工艺流程、检测标准等）和试品，不给予这种需要的原材料，审报工作中是没法开展的。
如，可以简省给予资料并可得到有关样版协助。
第五步：明确申请办理方法，独立申请办理或是授权委托
因为现阶段进口化妆品申请注册的专业能力非常强，难度系数越来越大，只有有两个挑选：要不配置技术专业申请注册工作人员或单位，要不授权委托像天健华成企业那样的 ** 组织。对一些产品并未宣布经营的企业而言，配置专业的单位或工作人员显而易见不太实际，那麼如何选择一家适就变成至关重要的问题。
第六步：授权证书备案，宣布审报逐渐
授权证书备案（登录名备案）是进口化妆品行政许可事项批件宣布申请办理的第一步。地区责任人在初次审报进口非*特主要用途化妆品备案前，理应根据备案系统软件申报下列资料开展新用户注册：
（一）加章、并由其责任人签名的进口非*特主要用途化妆品备案智能管理系统客户名称注册申请报告；
（二）海外制造业企业对地区责任人的授权证书以及公有效证件，授权证书为外语的，还应译成汉语，并对翻译工作件与正本一致开展公正；如需参照模版，可联络天健华成企业化妆品部。
（三）地区责任人企业营业执照。
系统软件审核通过后，地区责任人应具与PDF一致的纸版版资料至相对应监督机构领到备案系统软件客户名字和密码。
授权证书备案进行以后，才可以再次下边的试品检验、资料申报等程序流程。
第七步：检验试品
授权证书备案进行后，按有关规定准备好复检资料及试品，提交我国认同的检测中心开展检验，依据产品作用和方子的不一样，进口非*特主要用途化妆品一般20工作中日上下就可以出示检验报告。实际检验新项目、周期时间及花费可参照创作者的别的讲论。
第八步：在网上备案信息报送
进行试品检验后，地区责任人理应在产品初次进口前，对产品的可靠性有关资料开展梳理、存档，根据备案系统软件提交以下资料：
（一）进口非*特主要用途化妆品备案申请表格；
（二）产品中文名取名根据；
（三）产品方子；
（四）产品品质*管理规定；
（五）产品原包裝（含产品标识、产品使用说明）照片；拟致力于我国市场设计包裝的，需与此同时递交产品设计方案包裝（含产品标识、产品使用说明）；
（六）产品生产工艺流程概述；
（七）产品技术标准；
（八）化妆品行政许可事项检验机构开具的检测报告及有关资料；
（九）产品中也许存有*系数风险性成分的相关*系数评定资料；
（十）化妆品可用原材料及原料来源于合乎疯牛病瘟疫区高危成分禁限用规定的保证书；
（十一）产品在生产的国家（地域）或原产地国（地域）生产制造和售卖的证明材料；
（十二）海外制造业企业生产质量管理的有关证明文件；
（十三）很有可能有利于备案的别的资料。
PDF资料填写提交进行后，地区责任人应具与PDF一致的纸版版资料至相对应监督机构申请办理备案。以上资料正本（检测报告、公正公文、官方网证明材料及第三方证明文件以外）应由地区责章或骑缝章。
第九步：获得备案信息内容凭据，产品随意市场销售
监督机构接到产品备案资料（含纸版及PDF资料）后，对产品是不是归属于备案范畴、备案资料是不是详细、备案资料是不是符合要求方式等领域开展核查。符合规定的，给予备案，产品备案信息内容在药品监督管理质监总局政务中心网址统一发布。
备案信息管理系统将自动生成PDF备案信息内容凭据，地区责任人可自主在线下载、打印出。备案产品依照“国妆网备进字（沪） 四位年代数据 六位次序识别码”的标准开展识别码。
特别提醒：与原先审批制不一样，新政策提升了过后管控阶段。在产品备案后3个月内，监督机构会深入开展对备案资料的监督管理，关键查验产品方子、生产工艺流程、检测新项目、*系数风险等能否合乎*系数有关规定，必需时开展当场监督管理。（1）发觉不符合规定情况的，规定地区责任人在30日内一次性填补递交有关资料；（2）发觉根据目前资料没法分辨产品*系数的，告之地区责任人填补递交有关资料，在确定备案资料符合规定前中止进口及市场销售该产品；（3）发觉存有违反规定情况或产品产品质量问题的，理应严厉查处，并对有关产品开展勒令下线、招回解决。
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