美国代理人是指从事制造,制备,繁殖,复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构,必须为该机构确定美国代理人,且每个外国机构只能指定一名美国代理人。
美国代理人的职责主要有以下几个方面:
1、协助FDA与国外机构进行沟通;
2、回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题;
3、协助FDA安排对国外机构的检查;
4、如果FDA无法直接或*与国外机构联系,则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件,而这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件。
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