国际标准IS010993是由ISO／TCl94国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员制定的。IS010993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成：部分试验选择指南；*二部分动物福利要求；*三部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；*四部分与血液相互作用试验选择；*五部分细胞毒性试验体外法；*六部分植入后局部反应试验；*七部分环氧乙烷灭菌残留量；*八部分临床调查；*九部分与生物学试验有关材料降解(技术)；*十部分刺激与致敏试验；*十一部分全身毒性试验；*十二部分样品制备与标准样品。

物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。 生物相容性测试的项目有很多，通常测的有三个项目： 细胞毒性试验： 医疗器械生物学评价*5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 皮肤刺激试验： 医疗器械生物学评价*10部分：刺激与迟发型**敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

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