(2000年1月4日*人民共和国**令*276号公布 2014年2月12日***39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《**关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日***119次常务会议修订通过)

**章 总则

**条 为了保证医疗器械的安全、有效，**人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

*二条 在*人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

*三条 **药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

**有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

*四条 县级以上地方人民**应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的**，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供**。

县级以上地方人民**负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民**有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

*五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

*六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

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