医疗器械生产许可证办理材料目录

医疗器械生产许可证办理材料目录

一、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求

二、法人、企业负责人、生产质量技术负责人以及生产管理、质量检验岗位从业人员一览表

三、生产场地的证明文件：a、生产场地的证明文件(房产证、租赁合同等);b、生产地址车间布局图，标明车间功能

四、有特殊生产环境要求的，需提交生产环境符合法规要求的承诺

五、1、主要生产设备目录;2、检验设备目录

七、工艺流程图

八、经办人授权证明(被授权人身份证原件核对后返还)

九、签字加盖公章的医疗器械生产许可申请表

十、受托生产的，还需委托生产合同和质量协议

十一、受托生产的，还需受托生产医疗器械拟采用的说明书

十二、受托生产的，还需受托生产医疗器械标签样稿

十三、受托生产的，还需委托方对受托方质量管理体系的认可声明

十四、受托生产的，还需委托方关于受托生产医疗器械质量，销售及售后服务责任的自我保证声明

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