医疗器械生物学评价 * 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量

ISO10993-7:2008

ISO10993-7:2008/Amd.1:2019(E)

2018年6月7日，美国FDA宣布认可ISO 18562系列标准-医疗产品中呼吸气体通路的生物相容性评，作为FDA-CDRH（FDA-器械和放射健康中心）在联邦注册中认可的共识标准。

从现在开始向FDA提交具有呼吸气路的设备的产品注册，视情况将被要求使用ISO 18562系列标准的测试和符合性声明来加速产品评审。通过测试呼吸气路中化学物质排放的含量，制造商可以证明他们的产品可达到不会将患者暴露于可能造成伤害的有毒化学物质水平。 虽然呼吸器材中使用的许多材料在用于普通用途时，可能造成的风险很小，但将它们纳入呼吸气体途径的情况下，会扩大潜在*性考虑因素的范围，考虑因素可包括：

? 设备正常运行期间由于热量或磨损导致的设备材料故障或分解，或化学品从内部设备组件中，通过呼吸空气路径，迁移到患者体内。

? 对于处理潮湿空气的组件，需要额外考虑VOC和重金属，这些VOC和重金属可能会渗入冷凝液，然后被患者吸入。

? 对于与外部或内部人体组织直接接触的组件，例如套管，呼吸面罩或插管机制，必须考虑对可萃取物和浸出物的传统生物相容性评，致敏性，细胞毒性和刺激性。

医疗器械的监管批准过程很复杂，并且并不总是明确的。FDA执行的大多数医疗器械上市前评均属于510（k）上市前通知程序。 除了设备描述，等效设备，软件和性能测试信息外，FDA 510（k）提交的内容还必须包括任何患者接触材料（直接或间接）的生物相容性数据。

根据ISO 18562指南为制造商提供测试和暴露评，以帮助确保在多种类型医疗产品、接口及附件中患者气流的*性。 这些标准中的测试方法和风险评要求适用于所有可能与呼吸气体通路接触的医疗产品，部件和配件。

■ 适用测试的产品包括：呼吸机，麻醉工作站（包括气体混合器），呼吸系统，氧气保存设备，氧气浓缩器，培养箱，喷雾器，低压软管，加湿器，热湿交换器，呼吸气体监测仪，呼吸监测仪，口罩 ，嘴部件，复苏器，呼吸管，呼吸系统过滤器和Y形件以及其他众多附件。

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