1.欧盟境外的制造商委任一个设立于欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的**和机构打交道。

2.从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。

3.“技术文件”必须保存于欧盟授权代表处，欧盟授权代表处必须保存较新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”。

 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。

 在较后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表处保留至少5年。

4.建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

5.欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请;

6.欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。

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