ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）较为接受的标准。

这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。

该体系力图提高企业在顾客及*组织眼中的声誉

。ISO134852003已正式颁布，

该标准将取消并代替ISO134851996和ISO134881996（等同于中国医疗器械行业标准YYT02871996和YYT02881996）。

中国等同采用的医疗器械行业标准YYT02872003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YYT02871996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

做ISO13485认证意义

通过ISO 13485认证被视为满足欧盟法规要求的第一步，企业因而有了进军国际市场的可能;

通过满足监管机构对质量管理体系的统一要求，帮助保护企业的财务投入;

创建框架，用系统方法对企业流程和客户反馈加以监测。

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