澳大利亚TGA简介

澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的**商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的**水平在一个较短的时间内达到较高的水平。

1. 医疗器械澳大利亚TGA注册

一）在澳大利亚供应医疗器械程序，如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类）

制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据 制造商准备澳大利亚符合性声明 主办者向TGA提交制造商的证据 主办者递交在ARTG登记申请 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械 器械上市后持续监控

二）在澳大利亚供应医疗器械程序，如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件 制造商申请TGA合格评定证书 制造商准备澳大利亚符合性声明 主办者向TGA提交制造商的证据 主办者递交在ARTG登记申请 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械 器械上市持续监控

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