国家卫生和计划生育**出台相应政策,要求*yi类、第二类消毒产品上市前需要自行或委托第三方进行卫生*评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。即上市前需委托第三方检测评价机构进行卫生*评价,出具检测报告,在《全国消毒产品网上备案信息服务平台》进行备案后方可上市销售。
消毒产品卫生*评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
消毒产品分类:
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:
di一类是具有较高风险,需要严格管理以保证*、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证*、有效的消毒产品,包括除*类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。
第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证*、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
检测项目:
外观、有效成分含量测定、pH值测定、稳定性试验、连续使用稳定性试验、铅、砷、汞的测定、金属腐蚀性试验、实验室对微生物杀灭效果测定、模拟现场试验或现场试验、毒理学*性检测、总体性能试验
抑菌剂抗菌剂项目:有效成分含量测定、稳定性试验、pH值测定、微生物指标、细菌菌落总数、大肠菌群、真菌菌落总数、致病性化脓菌
卫生用品检测项目:大肠杆菌杀灭(抑制)试验金黄色葡萄球菌杀灭(抑制)试验白色念珠菌杀灭(抑制)试验其他微生物杀灭(抑制)试验毒理学指标检测
检测标准:
1.《消毒技术规范2002版》
2.各类消毒剂相应国标
3.GB 一次性使用卫生用品卫生标准
4.各企业备案的企业标准
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