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【毒理实验机构】安全评价试验和毒性试验是什么区别

【毒理实验机构】安全评价试验和毒性试验是什么区别 临床前的安全性评价(drug safety evaluation,DSE),是指利用实验动物进行的一系列试验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响程度,为评价候选药物提供科学依据。此外,在临床试验、新药审批准上市后仍将进行药物的安全性评价研究;临床试验是应用小样本,新药批准上市后的不良反应监测是应用大样本的人体安全性评价。
临床前的安全性评价包括:(a)急性毒性试验——单剂量和/或多剂量短期给药。给药剂量向一定范围增加,以确定试验化合物不产生毒性的较大剂量、发生严重毒性的剂量及中等毒性的剂量水平。(b)亚急性或亚慢性毒性试验——较少为两周给药、3个或更多剂量水平和2个物种。(c)慢性毒性试验——用于人体一周或以上的药物必须要有90~180天的动物试验表明其安全性,慢性疾病**药物必须进行一年或更长的动物试验。(d)过敏性、溶血性和局部刺激试验。(e)依赖性试验。(f)“三致”试验,即致癌性研究(当一个化合物具有足够的前景进入人体临床试验时才进行)、生殖毒性研究(抚养和交配行为、胚胎早期、早产和产后发育、多代影响和致畸性)、基因毒性或诱导研究(测定药物是否引起基因突变或引起微粒体或DNA的损伤)。


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