MDR 修订要点_技术文档和临床证据

ClinicalEvaluation 临床

临床是一个系统的有计划的过程，用以持续的创建、收集、分析，相关产品的临床数据。目的是验证产品的*和性能，以及临床受益。

包括3个主要方面：

1) 临床调查：包括一个或多个患者的系统调查，用以产品的*和性能；

2) 临床调查计划：说明临床调查原理、目的、方法学、监督、统计技术、组织和执行等的文件

3) 临床数据：使用产品过程中创建收集的相关产品*和性能的信息

很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证，为了在2021年5月26日前顺利出口，同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件，MDD欧代新为MDR欧代，完成欧盟注册，目前已经完成了升级和新。

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