二类医疗器械必须要包装

具体包装要求如下：

1、产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、  注册产品标准号 、产品注册号。

2、产品的包装上应有下列标记：  制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期  、“一次性使用”字样或图形符号 。

3、包盒包装上应有下列标记： 产品名称规格及内有物品名称  ，用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌 、生产批号或日期 、失效年月 、 制造商名称和地址  产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准 。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书 。

4、包装箱上应有下列标记： 制造厂名、地址  产品名称、规格、商标、 出厂日期或批号、 产品注册号或批号 、数量、体积、质量 无菌及有效期 一次使用  “小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定

5、标签 及合格证上应有下列信息： 制造厂名称 、产品名称、 检验原代号、 检验日期  “合格”字样。

为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等，2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年7月8日起施行 ——《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》*十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令*10号）同时废止。 

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