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药用级化蓖麻油与化大豆油的区别

药用级化蓖麻油与化大豆油的区别 化蓖麻油
Qinghua Bimayou
Hydrogenated Castor Oil
    C3H5(C18H35O3)3
    939.50
    [8001-78-3]
    本品系由蓖麻油化制得,主要成分为12-羟基硬脂酸甘油三酯。
    【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末、块状物或片状物。
    本品在中微溶,在中较微溶解,在水或中不溶。
    熔点  本品的熔点(通则0612)为85~88℃。
    酸值  应不大于4.0(通则0713)。
    羟值  应为150~165(通则0713)。
    碘值  应不大于5.0(通则0713)。
    皂化值  应为176~182(通则0713)。
    【检查】  碱性杂质  取本品1.0g,加1.5ml与甲3ml,温热使溶解,加0.04%溴蓝溶液1滴,趁热用滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液变为黄色,消耗滴定液(0.01mol/L)不得过0.2ml。
    镍  取镍标准溶液适量,用0.5%稀定量稀释制成每1ml中分别含0、0.005、0.025、0.050与0.075mg的溶液,作为对照品溶液;取本品0.5g,精密称定,加10ml消解,将消解液体用水转移至25ml量瓶中,加0.04mol/L溶液与0.87mol/L二铵溶液各1ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406**法),在232.0nm波长处测定,计算,即得。含镍量不得过百万分之五。
    重金属  取本品1.0g,依法检查(通则0821*二法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品1.0g,置150ml锥形瓶中,加酸5ml,加热完全碳化后,逐滴加入浓溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色。放冷,小心加水10ml,再加热至气体出现,放冷,缓缓加水适量使成28ml,依法检查(通则0822**法),应符合规定(0.0002%)。
    脂肪酸组成  取本品0.1g,置50ml锥形瓶中,加0.5mol/L溶液2ml,在65℃水浴中加热回流约30分钟,放冷,加15%三氟化硼溶液2ml,再在65℃水浴中加热回流30分钟,放冷,加4ml,继续在65℃水浴中加热回流5分钟后,放冷,加饱和氯化溶液10ml,摇匀,静置使分层,取上层液2ml,用水洗涤3次,每次2ml,在上层液经无水干燥,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以键合聚乙二醇为固定液,起始温度为230℃,维持11分钟,以每分钟5℃的速率升温至250℃,维持10分钟;进样口温度为260℃;检测器温度为270℃。分别取棕榈酸、硬脂酸、花生酸、12-氧硬脂酸与12-羟基硬脂酸对照品,加溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液,取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按12-羟基硬脂酸峰计算不低于10 000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图按面积归一化法计算,棕榈酸不大于2.0%,硬脂酸应为7.0%~14.0%,花生酸不大于1.0%,12-氧硬脂酸不大于5.0%,12-羟基硬脂酸应为78.0%~91.0%,其他脂肪酸不大于3.0%。
    【类别】  药用辅料,乳化剂和软膏基质等。

    【贮藏】  遮光,密闭保存。

化大豆油
Qinghua Dadouyou
Hydrogenated Soybean Oil
    [8016-70-4]
    本品系豆科植物大豆Glycine soya Bentham的种子提炼得到的油,经精炼、脱色、化和除臭而成。
    【性状】 本品为白色至淡黄色的块状物或粉末,加热熔融后呈透明、淡黄色液体。
    本品在或甲中易溶,在水或中不溶。
    熔点  本品的熔点(通则0612*二法)为66~72℃。
    酸值  取本品10.0g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加-甲(1:1)混合液[临用前加酞指示液0.5ml,用滴定液(0.1mol/L)调节至中性]50ml,加热使完全溶解,趁热用滴定液(0.1mol/L)滴定至粉红色持续30秒不褪。酸值应不大于0.5(通则0713)。
    过氧化值  应不大于5.0(通则0713)。
    【鉴别】 在脂肪酸组成检查项下记录的色谱图中,供试品溶液中棕榈酸峰、硬脂酸峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
    【检查】 不皂化物  取本品5.0g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加溶液(取12g,加水10ml溶解,用稀释至100ml,摇匀,即得)50ml,加热回流1小时,放冷至25℃以下,移至分液漏斗中,用水洗涤锥形瓶2次,每次50ml,洗液并入分液漏斗中;用乙醚提取3次,每次100ml;合并乙醚提取液,用水洗涤乙醚提取液3次,每次40ml,静置分层,弃去水层,依次用3%溶液与水洗涤乙醚层各3次,每次40ml,再用水40ml反复洗涤乙醚层直至最后洗液中加酞指示液2滴不显红色;转移乙醚提取液至已恒重的蒸发皿中,用乙醚10ml洗涤分液漏斗,洗液并入蒸发皿中,置50℃水浴上蒸去乙醚,用丙酮6ml溶解残渣,置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差不**过1mg,不皂化物不得过1.0%。
    用中性20ml溶解残渣,加敢指示液数滴,用制滴定液(0.1mol/L)❶滴定至粉红色持续30秒不褪色,如消耗制滴定液(0.1mol/L)**过0.2ml,残渣总量不能当作不皂化物重量,试验必须重做。
    碱性杂质  取本品2.0g,置锥形瓶中,加1.5ml与甲3ml,缓缓加热溶解,加0.04%溴蓝溶液0.05ml,用滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液变为黄色,消耗滴定液(0.01mol/L)不得过0.4ml。
    水分  取本品1.0g,照水分测定法(通则0832**法2)测定,含水分不得过0.3%。
    镍  取镍标准溶液适量,用水稀释制成每1ml中含0.1μg的溶液,作为对照品溶液;取本品5.0g,精密称定,置坩埚中,缓缓加热至炭化完全,在600℃灼烧至成白色灰状物,放冷,加稀4ml溶解并定量转移至25ml量瓶中,加0.3ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取对照品溶液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml,分别置10ml量瓶中,精密加供试品溶液2.0ml,用水稀释至刻度,摇匀。取上述各溶液,照原子吸收分光光度法(通则0406*二法),在232.0nm的波长处测定,按标准加入法计算,即得。含镍量不得过百万分之一。
    脂肪酸组成  取本品0.1g,置50ml圆底烧瓶中,加0.5mol/L溶液4ml,在水浴中加热回流10分钟,放冷,加14%三氟化硼溶液5ml,在水浴中加热回流2分钟,放冷,加5ml,继续在水浴中加热回流1分钟,放冷,加饱和氯化溶液10ml,摇匀,静置使分层,取上层液,加少量无水干燥,作为供试品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以**氰烷为固定液,起始温度为120℃,维持3分钟,以每分钟10℃的速率升温至180℃,维持5.5分钟,再以每分钟15℃的速率升温至215℃,维持3分钟;进样口温度250℃,检测器温度280℃。另分别取肉豆蔻酸、棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸、亚麻酸、花生酸与二十二碳烷酸对照品适量,加溶解并稀释制成每1ml中各含0.5mg的溶液,取0.2μl注入气相色谱仪,记录色谱图,理论板数按棕榈酸峰计算不低于20000,各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液0.2μl注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法计算,碳链小于14的饱和脂肪酸不大于0.1%,肉豆蔻酸不大于0.5%,棕榈酸应为9.0%~16.0%,硬脂酸应为79.0%~89.0%,油酸不大于4.0%,亚油酸不大于1.0%,亚麻酸不大于0.2%,花生酸不大于1.0%,二十二碳烷酸不大于1.0%。
    【类别】  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
    【贮藏】  遮光,密封,在凉暗处保存。
    ❶制滴定液(0.1mol/L)的制备:取50%溶液2ml,加250ml(如溶液浑浊,配制后放置过夜,取上清液再标定)。取约0.2g,精密称定,加10ml和水2ml溶解,加酞指示液2滴,用上述滴定液滴定至溶液显持续浅粉红色。每1ml制滴定液(0.1mol/L)相当于12.21mg的。根据本液的消耗量与的取用量,计算出本液的浓度。


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