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化妆品备案申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

化妆品备案申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料

 1、应提供产品安全性承诺书并加盖境内责任人公章。

2、产品中文名称应与申请表保持一致。

3、所列原料顺序与送检配方一致。

4、应逐一识别出配方中可能存在安全风险的原料,参考《化妆品安全技术规范》、CIR、SCCS、《中国药典》或已经发表的符合数据质量要求的相关文献和测试数据等对其进行安全性分析。

5、应以附录形式针对可能存在安全性风险的原料提供支持性证明文件,可以是有资质的检验机构出具的原料或成品的检验报告或原料生产商提供的质量规格证明文件或承诺书、检测报告等。

6、供应商提供的原料质量规格常见问题如下:

(1)仅提供了原料的出厂检验报告,未涵盖《化妆品安全技术规范》(2015年版)中对原料的**要求。

(2)未包含原料供应商的签字或盖章。

(3)未包含《化妆品安全技术规范》(2015年版)对此类原料**要求的内容。

(4)仅提供了原料供应商的承诺书,无具体的规格参数。(如:仅承诺符合了《化妆品安全技术规范》(2015版))。

7、常见的可能含有风险物质的原料举例:

(1)相关法规要求的情况(不**于这些情况):

    1)甲醇: 乙醇、异丙醇、变性乙醇;

    2)农药残留:仅通过机械加工的植物原料;

    3)石棉:滑石粉。

(2)其他需要关注的情况(不**于这些情况):

    1)二甘醇:甘油、乙二醇、丙二醇、PEG类、聚醚类;

    2)二恶烷:乙氧基化原料、PEG类、聚醚类;

  3)丙烯酰胺单体:聚丙烯酰胺、聚丙烯酰基二甲基牛磺酸铵、聚季铵盐-7;

4)仲链烷胺、亚硝胺:乙醇胺、三乙醇胺、肉豆蔻酸TEA盐。


北京天健华成国际贸易咨询有限公司专注于化妆品原料报送码,特殊化妆品注册,化妆品备案,化妆品年报,化妆品申报,化妆品注册等

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