摘要：体外诊断是现代医学诊断、**、预防、预后等临床决策的基石，堪称“医学侦察兵”，目前，体外诊断对临床医疗决策的贡献度已**过70%。从某种角度来讲，21世纪是生物技术的世纪，体外诊断产业已成为当今世界上较活跃、发展较快的行业之一。根有关方面预测，到2018年**医疗器械销售额将达到4400亿美元，而作为市场占比较大的体外诊断行业，预计占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。我国体外诊断产业虽然起步较晚、但发展速度很快，国内市场竞争也日趋激烈。纵观国内产业发展的现状和氛围，体外诊断产业已具备规模发展条件。虽然现阶段本土体外诊断企业仍然面临诸多困境与挑战，但在国家相关政策与人口老龄化等因素的强力拉动之下，未来我国体外诊断产业将有广阔的发展空间和难得的机遇，体外诊断产品也将向着自动化、集成化、便利化、小型化、个性化和信息化等方向发展。 一、基本概念 体外诊断（In Vitro Diagnostic，简称 IVD）是指将从人体取得的样本（包括血液、体液、组织等）在体外进行检测，从而获取临床诊断信息的过程。检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而从事这些仪器、试剂、耗材的研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业，它汇集了生物、医学、机械、光学、电子(微电子)、计算机、工程学、工业设计与制造等相关技术。 二、细分领域 我国IVD产业主要分为以下细分领域：血液体液（含凝血、血液筛查产品）诊断产品、生化诊断产品，*诊断产品、微生物诊断产品、即时诊断产品（POCT）和分子诊断产品等。 三、发展现状 我国IVD 行业正处于一个高速发展的时期。中国人口占世界总人口的五分之一，但中国体外诊断行业占比不到**份额的15%，市场空间广阔。目前，我国体外产品年使用量人均仅2.75美元，远低于发达国家25-30美元的人均使用量。据《中国医药健康蓝皮书》统计，2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元，预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均复合增长率约18.7%，未来3年体外诊断产业仍将维持16%-20%的快递增长。 四、机遇与挑战 目前，我国拥有数万家医院，数百家血站，还有多样化的体检中心，蓬勃兴起的临床检验独立医学实验室，它们都为体外诊断试剂提供了广阔的应用空间。体外诊断行业已经具备一定的产业基础和规模，目前体外诊断试剂生产企业约1000余家，规模以上企业200家，近几年来，国内其他行业的不少上市公司纷纷进军体外诊断领域，我国作为世界较大的新兴市场，体外诊断试剂行业已从导入期步入发展期，并逐渐打破以进口产品为主导的市场格局，涌现出一批实力较强的本土企业。同时新兴市场医疗卫生支出保持较快地增长，医疗需求保持强劲，结合国家“十一五”、“十二五”期间给予的大量的政策支持，我国体外诊断行业发展迎来了“千载难逢”的大好机遇。 五、未来方向 我国“十三五”发展规划中已将高性能医疗器械、生物医药和医疗信息化被确定为重点突破领域，体外诊断市场规模依然潜力巨大，体外诊断市场需求将更加多样化、服务方式更加多元化，行业环境更加规范有序，技术创新成为行业取胜关键。体外诊断行业发展的趋势将呈现出“七化”趋势：即系统化、集成化、自动化、信息化、个体化、小型化和便利化。 所谓“系统化”指体外诊断仪器、试剂和参考品必须实现可溯源的组合。目前，国内绝大部分企业产品比较单一，要么生产仪器设备，要么生产试剂耗材。仅少部分企业生产仪器和试剂，但不是完整意义上的配套系统。且同时具有配套、合格的质控品和校准品生产的企业几乎没有。这是国内体外诊断企业应该重视的问题。短期内，这三部分可由不同的企业研制，但这三部分的组合必须以实现可溯源性为标志，由一家企业完成。而长远考虑，生产企业应该充分重视产品的量值溯源、达到国际统一标准的问题。这也是产品质量的保证和体现，更是走向国际市场必不可少的要求之一。 “集成化”具有两层含义，大的方面是指体外企业的产品涵盖体外诊断产业（包括临床生化、临床*、临床分子、血球、微生物检测）等大部分业务板块。同时还包括产品覆盖试剂原料、试剂、参考品、仪器全产业链。小的方面是指单个设备功能的集成化，如原来的自动生化分析仪、自动*分析仪、血药浓度检测设备等分别属于不同类别、不同产商。今后可能实现多功能合一，仅一台设备就可以解决上述问题。 “自动化”即检验过程的自动化。医学检验经历了手工、半自动到单台仪器的全自动阶段，再发展到两台以上仪器或两项以上不同方法的自动化组合，现在已发展到自动检测流水线直至全实验室的自动化。自动化的广泛应用将有助于提高检测效率，减少人工操作带来的误差和错误。毫无疑问，是体外诊断今后发展的方向之一。 “信息化”即检验过程和结果的应用必须实现信息化。根据我国医改的要求和医疗发展的规划，实验室单台仪器的结果将要求联网，不仅是实验室数据的集成，还要进入各临床科室，还要实现远程化。特别是“云健康”、“大数据”等概念，已经在技术上经济上完全可行，将推动体外诊断产业信息化进入一个新阶段。 “个性化”系因为临床个体化诊断和**的发展，促进体外诊断产品向个体化方向发展。由于疾病本身有不同的表现，患者个体有不同的体质，**组织有不同的分型、病原体对药物有不同敏感性。原来意义上的同一种病已经不适用以同样的诊断**方法了。这就要求临床医师应该按个体的不同进行诊断和**，根据不同情况给出不同处方和**方案。这一要求将促进体外诊断提供更多的个体化项目和设备，同时也为体外诊断提供了新的发展空间。 “小型化”是体外诊断仪器设备制造商应该考虑和必须面对的问题之一。随着仪器设备功能的提高和完善，复杂程度越来越高，技术含量越来越多、外形尺寸也越来越大。除对医疗机构的发展和服务带来帮助外，也带来了诸多的不便。大量**大尺寸的仪器设备或流水线涌入实验室，使得原本就不宽敞的实验室更加拥挤不堪。给实验室不仅带来生物*、消防*等问题，也阻碍了实验室今后发展。因此，体外诊断生产商应摒弃那种外形越大、产品越“高大上”的观念，在保证仪器设备的功能和性能不受影响的前提下，使得仪器设备向小型化方向发展。
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