维远泰克OPCMES——制药企业生产的风险管控*

*高科OPCMES系统应用介绍

“OPCMES制药企业非现场实时管控系统”是深圳维远泰克科技有限公司基于源头控制、事前预警的管理理念，依据《药品生产质量管理规范（GMP）》及我国行业法律法规，总结国外实时数据监控系统的优点，在统一应用支撑平台，以先进的监控技术、web技术、安全技术为依托，结合药企实际需求而开发的药品生产过程管理系统。OPCMES系统集电子批记录、事前实时风险预警、监管控制模型、质量追踪与追溯、监管协同与共享等诸多功能为一体，构建各类监管应用模型，实现全厂生产集中控制、企业生产动态管理。

系统从生产角度出发，将生产过程的各种工艺要求标准化、数据化；利用公司自主开发的数据采集系统，将生产过程中各种仪表（温湿度、压差、风速）、设备（如：烘箱设备、灭菌柜）、注射水的电导率的实时数据自动采集到管理系统中，并在系统中与企业工艺指标要求及GMP生产要求参数进行比对，判断生产的正常与否；如果出现异常（相关参数**出企业的内控标准），系统提供*的通讯工具通知生产人员及时采取处理措施；系统对每一个生产环节加以监控，对每一个关键操作过程进行行为记录，对设备运行状态进行实时记录，实现对药品生产企业的远程实时监控和实时预警，将远程监管和现场检查结合起来，建立长效的药品生产监管机制，有效的遏制由于操作不当和人为的渎职或系统设备本身而造成事故的发生。系统自动储存、记录所有采取的生产数据，并形成电子批记录数据库；用户可随时查询、浏览、打印并进行各种数据挖掘分析，方便监管部门进行质量评估和问题溯源。

山东*高科华泰制药有限公司是集药品研发、生产、销售为一体的**企业，公司产品主要包括冻干粉针剂、小容量注射液和原料药。

*高科华泰制药为了加强对药品安全和生产的风险控制，在对比国内众多风险控制解决方案的基础上，选择了我公司的OPC‘非现场实时监管’系统，解决了企业监管机构监管人力物力不足的问题，实现了药品生产质量的事中预警和事后问题追溯的监管职能要求，将远程监管和现场检查结合起来，建立长效的药品生产监管机制，从根源上解决药品生产监管的系统性问题。同时，监控人员的工作量大大减少，降低了企业风险控制成本。

OPCMES系统功能特点：

1)  规范化管理

通过系统提供的管理平台，预先对工艺及设备的属性及管理内容进行自定义，以确保管理对象的一致性；其二，管理过程的规范化，系统充分利用企业的客户化流程，实现业务流程的信息化管理。

2)  非现场实时监控

利用公司自主开发的数据采集系统，将生产过程中各种仪表、设备的生产数据自动采集到管理系统中，并在系统中与企业工艺指标要求及GMP生产要求参数进行比对，判断生产的正常与否，实现对药品生产质量有效控制和非现场监管。

3)  灵活的预警机制

当生产出现异常时（相关参数**出企业的内控标准），系统提供灵活的预警机制，通过消息、邮件、大屏幕报警及手机短信等多种方式及时通知企业的相关质量负责人。负责人得知预警后，及时查找相关数据、分析数据，查找问题，并进行解决或整改，较大限度地降低企业药品质量安全隐患，达到企业自身应用目的，帮助企业实现生产“零缺陷”。

4)  生产过程的全面受控

系统对每一个生产环节加以监控，对每一个关键操作过程进行行为记录，对设备运行状态进行实时记录，实现对药品生产企业的远程实时监控和实时预警，将远程监管和现场检查结合起来，建立长效的药品生产监管机制，有效的遏制由于操作不当和人为的渎职或系统设备本身而造成事故的发生。

5)  多维综合管理

系统从动态的服务状况和静态的使用状况，提供了从不同角度进行综合统计分析功能，能全面了解药品、设备使用及服务、环境状况，所有结果都以EXCEL表格、PDF等格式呈现。此外，系统提供了不同批次药品不同时间的综合对比分析功能，能实时监控了解各仓库药品状况，以辅助决策。

深圳维远泰克科技有限公司专注于尘埃粒子计线监测系统,尘埃粒子计数器,浮游菌采集器等