药品制造环境的控制要求
1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度 级别,洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数 应符合规定。 2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺 要求相适应。 3、青霉素、激素及抗**类药物的生产区域应 设置独立的**空调系统,空调系统的排气 要经净化处理。 4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室 (区)产生不良影响。 5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装 置,防止粉尘的交叉污染。 6、对仓贮等辅助生产室,其通风设施和温度、 湿度应与药品生产要求相适应。 7、洁净室(区)应定期消毒,使用的消毒剂 不得对设备、物料和成品产生污染,消毒 剂品种定期更换,防止产生耐药菌株。
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