更衣要求冲击GMP车间
①都要求不同的级别穿不同的衣服,目的主要是“不得混用”;
②分体型以分体塞入型为好,根据《洁净厂房设计规范》编制组的测定报告,塞入型比不塞入的发尘量少3/4—4/5。
③洁净工作服不等于无菌工作服,更不是普通工作服。
(2)对洁净服清洗和整理的要求
对洁净服清洗和整理的要求见表3-7。
从上述规定可见:
①对情况环境来提出洁净度要求;
②未提出分级别清洗,也未提用水要求。有的实验结果表明用无尘水清洗可使洁净服发尘量降到几十分之一。现在国内外GMP都没有这样严格要求了。
③洗衣间较好单独设置,但并不是“必须”如此;
④主要考虑强调洗涤灭菌时,以不增加工作服的微粒为原则,至于洗衣房的洁净级别,洗衣机的选型、洗涤水的要求均未作具体规定。
⑤对于晾干与整理都未作规定,但似可参照清洗的原则:分开、**。对于不能较终灭菌药品用的无菌服,虽无规定,但为了和衣服灭菌的要求相适应,也应该要求无菌服在A级工作台内(或A级罩下)整理。
(3)对更衣环境的要求
可见:
①更衣程序是:先在D级区更衣室换下便服,穿上D级区的普通工作服——也应是洁净T作服·进入C区换上新的连体或分体洁净工作服,进入B、A区再换上无菌工作服。这和习惯区分的一更、二更、三更相似。
②更表室应分为脱衣和穿衣两阶段(图3 6和图3 - 7).在“更衣室后段”即穿衣段,应有与其进入的洁净区相同的洁净度级别。
③由于②,进入A、B区换的无菌服,显然环境也相当于A、B级,若是静态,则A,B同为5级,因此更衣处设在B区即可。动态下进入要换衣服就未予说明该怎么办了。
图3 -6是一个实例,更衣室男女各一间,很宽敞,换鞋室也很大,一长条足有6~7 m的换鞋凳,将其一分为二,从走廊进人换鞋室,坐在换鞋凳上,把脏鞋脱在鞋凳外侧的格子里,然后调转身朝里,从内侧格子内换上洁净鞋,再走进更衣室,脱衣、换表。这样做显然不符合前述更衣室原则。
经过修改后,利用外走廊,把换鞋凳放到走廊内,把原换鞋室一分为二改为一更,原更衣室改为二更,这样就符合上述原则了,见图3-7。
④更高要求时,进入和离开洁净区的更衣室应分开设置。可以采取淋浴等措施防止带出有害物质。
(4)洗衣房和平面的关系
由于洗衣房是有水、有汽(烘干作业)作业的场所·从空气净化上要求有排风,保持负压。如果整理环境的洁净度**相邻环境(如走廊),则该环境(是洗衣房的一部分或另一间)还要求相对正压,这也可通过设缓冲室达到。
由于上述要求,洗衣房在平面上的位置宜设在洁净区边缘,宜有靠近非洁净区或室外的外墙,以便于排风和减少对洁净区的污染。
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